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迦楠智藥中藥材追溯系統,讓中藥材更放心

時間:2022/4/16閱讀:674

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“中藥材成質量重災區”

 

      據2021年中藥材質量不合格數據年度報告顯示,2021年藥品質量抽檢的817批不合格藥品中,中藥材共計589批次,占比高達72.09%。

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      中國食品藥品檢定研究院發布的《國家藥品抽檢年報(2021)》數據也不容樂觀,中成藥共抽檢46個品種6380批次產品,檢出不符合規定產品20批次。

      2021年國家藥品抽檢探索性研究發現的主要問題有:個別企業存在擅自改變生產工藝等違法違規生產問題;不同廠家因原料藥質量差異、生產工藝不穩定等,導致產品均一性較差;中藥飲片存在混用摻偽問題;外源性污染物超限,部分品種重金屬、農藥、防腐劑殘留量超限;包裝材料相容性問題影響產品質量穩定性。

      隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大,中藥材的質量問題日益凸顯。

 

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電子化監管時代已來

      保障藥品質量是發展中醫藥的核心,而保證中藥材質量是保障中成藥安全有效的基礎。近年來,國家提升中藥材質量政策不斷完善、藥品抽檢制度體系不斷優化。

      《中藥材生產質量管理規范》要求“企業明確中藥材生產批次,保證每批中藥材質量的一致性和可追溯。”“企業應當建立中藥材生產質量追溯體系,保證從生產地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養殖、采收和產地加工、包裝、儲運到發運全過程關鍵環節可追溯;鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯體系。”

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      2020年12月25日,國家藥/品/監/督/管/理/局發布了《關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,《意見》中重點強調了中藥質量問題,要求堅持全面落實“四個最嚴”。

      國家為加強中藥材監督管理、提高中藥材質量出臺的一系列政策和舉措引起業界高度重視,行業洗牌是大勢所趨,在此背景下,傳統制藥企業亟待轉型,中藥材追溯系統建設迫在眉睫!

 

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中藥材追溯系統保駕護航

      為實現中藥材全產業鏈的“來源可知、去向可追、質量可查、責任可究”,迦楠智藥創建了一套中藥材溯源系統。該系統包含了一整套科學有效的種植管理、溯源編碼和追溯查詢方法,可以對中藥原料從種植生產、采收加工、包裝運輸和倉儲養護等各個環節進行信息追溯,實現中藥材產業鏈的全過程透明。

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建立中藥種植規范體系

      為了保證中藥材規范體系質量,迦楠智藥中藥材溯源系統根據組織結構、生產管理模式等特點,建立合適的種植管理規范,包括種子育苗、產地環境、肥料、病蟲害防治等管理標準。

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建立中藥材物流規范體系

      在中藥材流通環節,中藥材的安全問題主要發生在采收及初加工、倉儲、物流等監管不到位。系統在流通環節作用主要體現在如下幾個方面:

      1.為中藥材初加工、二次加工建立管理規范;

      2.提供倉儲專業化養護,保障中藥材品質。在倉儲管理功能上具有動態監控,解決防蟲、防霉防變質、防改變品相的監測方法;

      3.減少中間環節,降低生產企業成本。中藥材溯源系統使生產企業直接銜接中藥種植戶,保障中藥材的質量安全信息,使信息透明,并降低企業的采購成本。

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利用信息化技術建立追溯體系

      采用數字編碼技術,通過二維碼、條形碼或RFID方式,對中藥材種植和養殖企業、中藥材經營企業、中藥材生產企業和中成藥生產企業、醫療機構及零售藥店等環節的關鍵信息進行電子化登記、管理和查詢,建成中藥材來源可追溯、去向可查證、責任可追究的中藥材流通追溯鏈條。

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      迦楠智藥中藥材溯源系統體現了整個中藥材監管行業預防為主、防大于治、“人防、技防、物防”相結合的先進管理理念,為企業和政府的監控管理提供了現代化和信息化的強有力工具。

 

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全流程追溯能力

      迦楠智藥中藥材溯源系統建立中藥材溯源體系中的“中藥材種植管理”和“中藥材采收調撥管理”兩大塊內容,從藥農種植中藥材開始,到中藥材收購、二次加工,再轉運到制藥企業物料入庫,最后生產過程中請料出庫為止。

      為制藥企業提供以下功能:

      1.以GAP規范為指導,針對藥材的種植進行全過程的跟蹤、記錄和管理??梢噪S時掌握藥材種植的生產情況和質量檢驗記錄狀況,確保種植的藥材符合藥品生產原材料的質量規范;

      2.通過對藥材收購、藥材二次加工、藥材調撥以及加工藥材取樣檢驗等管理,并建立倉庫庫存信息報表,設立二維碼信息顯示權限和審計追蹤功能,形成原藥材采收調撥管理,最終對藥材全流通環節(農戶、村、合作社、藥材公司至藥廠)進行信息監控,實現源頭可溯源、過程可監控、風險可追溯的質量管理目標。

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結語

      張伯禮院士曾表示:“中藥標準化是中藥現代化和走向國際的基礎和先決條件,而中藥材標準化是基礎中的基礎。”制藥企業只有加速轉型升級,才能經受住未來愈發激烈的市場競爭。迦楠智藥研發的中藥材追溯系統,為中藥材質量保駕護航,助力制藥企業走上標準化發展快車道!

 

 

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