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國內藥企積極投身仿制藥一致性評價 揚子江、齊魯等過評品種多

2022年04月25日 11:56:21來源:制藥網點擊量:10152

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  【制藥網 行業動態】 與原研藥相較,仿制藥的研發成本較低、上市審批條件較為寬松,其進入市場后將在一定程度上替代原研藥,具有削弱藥品專利激勵機制的效果。為提高仿制藥高質量發展,仿制藥一致性評價推出,并作為集采的門檻。如今仿制藥一致性評價政策推行至今,國內大部分藥企已積極投身其中。
 
  數據顯示,截至4月22日,國內通過或視同通過一致性評價品種已有748個(涉及受理號超4200個)。其中揚子江藥業集團有105個品種過評,齊魯制藥有98個品種過評,中國生物制藥有85個品種過評,科倫藥業有74個品種過評,石藥集團有72個品種過評。此外,
 
  復星醫藥、恒瑞醫藥、上海醫藥過評品種數量分別為53個、51個、49個,彼此間差距不大。
 
  據了解,揚子江藥業105個過評品種,主要集中在全身用抗感染藥物(21個)、抗腫瘤和免疫調節劑(14個)、消化系統及代謝藥(13個)。其中有25個品種為頭家過評,累計31個品種中標前五批集采。
 
  此外,筆者獲悉,4月6日,揚子江藥業2款仿制藥(注射用磷酸特地唑胺、左乙拉西坦片)獲批上市,其中注射用磷酸特地唑胺為頭仿,同日拿下超級抗生素首仿和7億抗癲癇藥。
 
  齊魯制藥98個過評品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(27個)、全身用抗感染藥物(19個)、神經系統藥物(16個)。
 
  此外,筆者獲悉,近日,齊魯制藥多個首仿藥的上市申請獲受理。如4月24日齊魯制藥「多替拉韋鈉片」上市申請獲受理,用于治療艾滋病(HIV感染),為國內頭家申報上市的多替拉韋鈉片仿制藥。3月22日,用于治療免疫性血小板減少癥;3月25日,其利奧西呱片(riociguat)上市申請獲CDE受理。除了再仿制藥方面,齊魯制藥在新藥研發方面也在持續發力,通過引進合作自研已建立了豐富的產品管線。
 
  中國生物制藥85個品種主要集中在抗腫瘤和免疫調節劑(21個)、消化系統及代謝藥(15個)、全身用抗感染藥物(13個)。
 
  據悉,近日中國生物制藥發布公告,糖尿病治療藥物磷酸西格列汀片50mg及100mg獲國家藥監局批準,且視同通過仿制藥質量和療效一致性評價。西格列汀是獲批的口服二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制劑,配合飲食控制和運動,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。臨床數據顯示,西格列汀基本沒有引起低血糖的風險,無計量滴定且沒有胃腸道反應,每日口服一次即可有效控制血糖,并可有效延緩糖尿病進展。
 
  此外,2022年初,中國生物制藥頭個生物類似藥阿達木單抗注射液獲批上市,進一步完善抗腫瘤和免疫領域的覆蓋。2021年中國生物制藥共有20個仿制藥獲批上市,同時收獲頭個1類生物藥派安普利單抗注射液(PD-1單抗)。
 
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