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100項檢查項目被明確!國家藥監局發布藥物警戒檢查指導原則

2022年04月18日 10:36:35來源:制藥網點擊量:25617

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  【制藥網 政策法規】4月15日,國家藥監局發布《藥物警戒檢查指導原則》(以下簡稱“指導原則”),以落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求,指導藥品監督管理部門科學規范開展藥物警戒檢查工作。
 
  該指導原則自發布之日起施行,原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)的通知》(食藥監藥化監〔2015〕78號)同時廢止。
 
  該指導原則適用于省級及以上藥品監督管理部門對持有人自行開展及其委托開展的藥物警戒活動進行的檢查工作;對獲準開展藥物臨床試驗的藥品注冊申請人開展藥物警戒檢查的,應結合藥物安全性特性和臨床試驗安全信息報告及風險評估,在臨床試驗期間或上市許可前啟動藥物警戒檢查,具體實施可參照該指導原則。
 
  指導原則用以指導藥品監管部門開展藥物警戒檢查工作,突出風險管理、強化風險控制,其內容涵蓋檢查重點考慮因素、檢查方式、檢查要點等,對缺陷風險等級及評定標準作出界定,并明確100項檢查項目。國家藥監局同時明確有關事宜,要求省級藥品監管部門在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關內容等。
 
  指導原則明確檢查重點考慮因素。常規檢查重點考慮因素包括藥品特征、持有人特征、其他情況三個方面共14項,其中藥品特征包括藥品的安全性特性等,持有人特征包括持有品種較多、銷售量大的持有人等,其他情況包括既往藥物警戒檢查或其他檢查情況等。
 
  有因檢查重點考慮因素含8項,例如,對疑似藥品不良反應信息遲報、瞞報、漏報,報告質量差的;未按規定或藥品監管部門要求開展藥品上市后安全性研究、制定并實施藥物警戒計劃,且未提供說明的;未按藥品監督管理部門要求提供藥物警戒相關資料或提供的資料不符合要求的;延遲實施或沒有充分實施整改措施的等。
 
  藥物警戒檢查的方式包括現場檢查和遠程檢查?,F場檢查指檢查人員到達持有人開展藥物警戒相關活動的場所進行的檢查。遠程檢查是采用視頻、電話等方式開展的檢查。檢查地點主要為持有人開展關鍵藥物警戒活動的場所,必要時對受托開展藥物警戒活動的場所進行延伸檢查。
 
  指導原則規定,藥物警戒檢查發現的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其風險等級依次降低。重復出現前次檢查發現缺陷的,風險等級可以升級。檢查項目共100項,其中可判定為嚴重缺陷的12項、可判定為主要缺陷的40項,其余48項可判定為一般缺陷。
 
  此外,指導原則還給出了作出檢查結論和綜合評定結論的評定標準。檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求和不符合要求。檢查組和派出檢查單位可根據實際檢查情況,參照如下評定標準做出檢查結論和綜合評定結論。
 
  (一)未發現嚴重缺陷項和主要缺陷項,一般缺陷項0~9項,可評定為符合要求。
 
  (二)符合以下任一條件,可評定為不符合要求:
 
  1.嚴重缺陷項1項及以上。
 
  2.未發現嚴重缺陷項,主要缺陷項10項及以上。
 
  3.未發現嚴重缺陷項,主要缺陷項0~9項,且總缺陷項25項及以上。
 
  (三)其余情形,可評定為基本符合要求。 

相關資料下載: 藥物警戒檢查指導原則.docx

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